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药品包装用药品包装材料是指用于制作包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等的材料。包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹、野蘑菇、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，以及油漆、粘合剂、胶粘带、装饰、印刷材料等辅助材料。

第1章总则第2章质量管理第1节原则第2节质量保证第3节质量控制第4节质量风险管理第3章机构和人员第1节原则第2节关键人员第3节培训第4节人员卫生第4章工厂和设施第1节原则第2节生产区第3节储存区第4节质量控制区第5节辅助区第5节设备第1节原则第2节设计和安装节 3维护和修理第4节使用、 清洁度和状态标识第5节校准第6节制药用水第6章材料和产品第1节原理第2节原料第3节中间产品和待包装产品第4节包装材料第5节成品第6节特殊管理的材料和产品第7节其他第7章确认和验证第8章文件管理第1节原理第2节质量标准第3节工艺规程第4节批生产记录第5节批包装记录 6操作程序和记录第9章生产管理第1节原则第2节生产过程中污染和交叉污染的预防第3节生产操作第4节包装操作第10节质量控制和质量保证第1节质量控制实验室管理第2节物料和产品放行第3节持续稳定性的调查第4节变更控制第5节偏差处理第6节纠正和预防措施第7节供应商的审核和批准第8节追溯 产品质量分析第9节投诉第11章委托生产和检验第1节原理第2节委托方3。

GMP附录2:第一章原料药的范围第一条本附录适用于非无菌原料药的生产和无菌原料药生产中非无菌生产工艺的操作。第二条原料药生产的起点和工序应符合注册和批准的要求。第二章工厂和设施第三条非无菌原料药的精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房设计应特别注意防止微生物污染，并根据产品的预期用途和工艺要求采取相应的控制措施。

当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作不对生产产生不利影响时，中间控制实验室可设在生产区。第三章设备第六条润滑剂、加热或冷却介质等。设备应避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当发生任何偏离上述要求的情况时，应进行评估并妥善处理，以确保对产品的质量和使用没有不利影响。第七条生产应当使用密闭设备；封闭的设备和管道可以放在室外。

药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等产品以满足包装要求的材料。包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹、野蘑菇、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，以及油漆、粘合剂、胶粘带、装饰、印刷材料等辅助材料。包装材料分类:包装带、包装带、塑料带、塑料包装带、包裹膜、pe包裹膜、pe拉伸膜等多种包装材料。

2、保温性能根据产品包装的不同要求，包装材料应具有一定的阻隔湿气、蒸汽、气体、光线、芳香气体、气味、热量等的性能。3、安全性能好，包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保障产品安全。4.合适的加工性包装材料应适合加工，易于制成各种包装容器。包装作业的机械化和自动化应该很容易适应大规模工业生产。要适合印刷，方便印刷包装标识。

good manufacturing practice(GMP)是贯穿于食品生产全过程的一系列保证食品安全的措施、方法和技术要求，也是在制造过程中注重产品质量、安全和卫生的自主管理体系。良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。它要求食品生产企业具有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的卫生质量和严格的检测体系，以保证食品的安全和质量符合标准。

物料(Material)是我国生产领域的一个技术术语，是指除最终产品以外，生产企业用以指代“物料”的所有材料(无论是来自生产资料还是生活资料)，如燃料、备件、半成品、外购件、边角余料、废料以及生产过程中不可避免的各种废弃物等。对于大多数企业来说，它有广义和狭义之分，狭义是指材料或原材料，广义包括所有与产品生产有关的物品，如原材料、辅助用品、半成品、成品等。对于药企，2010年修订了GMP:物料是指原料、辅料和包装材料。

GMP