医疗器械包装说明
医用透析纸的应用。医用透析纸的主要应用形式为纸塑袋和纸袋,也可以用于透气袋的透气窗硬塑盒的盖材等,由于医用透析纸成本较低,在一次性穿刺器械、医用敷料手术包等各类常用,医疗器械的包装上使用广泛,中国医疗灭菌包装行业起步相对较晚,目前仍未纳入医疗器械监管范围,医用透析纸产品也发展相对较晚。早期企业大多是从食品包装用纸、卷烟纸等领域转换过来。

医用透析纸分为透析原纸、高温自粘纸、低温自粘纸、M型透析纸四个品项,可应用于一次性防护服、手术服、手术器械、一次性手术包、一次性医用外科口罩、医用手套、医用注射器、纱布手术、用棉絮、医用导管留置针、电动刀笔、三通、旋塞、人工、关节咬合器等医疗"无菌屏障系统"包装。医用透析纸是特种纸的一种,广泛应用于医疗灭菌领域。它的一面是高密度聚乙烯,另一面是透析纸,用于包装医疗器械进行灭菌。

医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体,承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养,用户安全警示等信息,直接关系到使用医疗器械的安全有效。因此,加强对医疗器械说明书和标签的管理,规范其内容是指导医疗器械合理使用、降低医疗器械使用风险的重要措施之一。2004年7月,原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)。

法律分析:《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。
4、医疗器械外包装国家食品药品监督管理局第10号令医疗器械标签标识和使用说明书管理规定。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
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